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科興制藥出海產品索拉非尼在秘魯獲批上市！
發(fā)布日期：2025 - 09 - 29
繼本月初公司引進產品甲苯磺酸索拉非尼片獲埃及藥品管理局上市批準后，近日該產品又快速通過秘魯國家藥品與醫(yī)療器械管理局（DIGEMID）注冊審批，獲得當地上市資格。
索拉非尼作為全球知名的分子靶向藥物，原研藥自2005年12月獲得FDA批準上市以來，已廣泛應用于肝癌、腎癌等多種腫瘤的治療。根據貝哲斯咨詢市場數據研究顯示，2023年全球索拉非尼市場規(guī)模達到48.89億元人民幣。
公司于去年和北京亞寶生物藥業(yè)有限公司達成甲苯磺酸索拉非尼的海外商業(yè)化合作，該藥此前已取得中國NMPA和美國FDA的上市許可，公司國際團隊正是以敏銳的政策解讀能力、拉美市場的運營經驗，以及產品FDA認證背景，借助秘魯新頒布的“綠色通道”成功獲批，加速這一明星抗腫瘤藥物進入當地市場，幫助更多癌癥患者。同時，公司將繼續(xù)推進索拉非尼在其他多國的注冊進程，加快完成商業(yè)化授權區(qū)域的市場覆蓋。?
目前，科興制藥在秘魯已獲批上市白蛋白紫杉醇、英夫利西、索拉非尼等多款產品。近年來，公司在出海產品方面，覆蓋腫瘤、自免、代謝類等重點疾病領域，打造“創(chuàng)新藥+生物類似藥+高端復雜制劑”的高品質藥物矩陣，為后續(xù)全面推進全球業(yè)務持續(xù)蓄力。
未來，隨著公司“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略落地，進一步拓展國內外合作伙伴，加快步伐向創(chuàng)新型跨國生物制藥企業(yè)的目標邁進。
索拉非尼作為全球知名的分子靶向藥物，原研藥自2005年12月獲得FDA批準上市以來，已廣泛應用于肝癌、腎癌等多種腫瘤的治療。根據貝哲斯咨詢市場數據研究顯示，2023年全球索拉非尼市場規(guī)模達到48.89億元人民幣。
公司于去年和北京亞寶生物藥業(yè)有限公司達成甲苯磺酸索拉非尼的海外商業(yè)化合作，該藥此前已取得中國NMPA和美國FDA的上市許可，公司國際團隊正是以敏銳的政策解讀能力、拉美市場的運營經驗，以及產品FDA認證背景，借助秘魯新頒布的“綠色通道”成功獲批，加速這一明星抗腫瘤藥物進入當地市場，幫助更多癌癥患者。同時，公司將繼續(xù)推進索拉非尼在其他多國的注冊進程，加快完成商業(yè)化授權區(qū)域的市場覆蓋。?
目前，科興制藥在秘魯已獲批上市白蛋白紫杉醇、英夫利西、索拉非尼等多款產品。近年來，公司在出海產品方面，覆蓋腫瘤、自免、代謝類等重點疾病領域，打造“創(chuàng)新藥+生物類似藥+高端復雜制劑”的高品質藥物矩陣，為后續(xù)全面推進全球業(yè)務持續(xù)蓄力。
未來，隨著公司“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略落地，進一步拓展國內外合作伙伴，加快步伐向創(chuàng)新型跨國生物制藥企業(yè)的目標邁進。
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